一致性评价药学服务

主要承接一致性评价

的产品方向

公司提供“仿制药一致性评价”的一站式解决方案服务，可全面承接客户药品一致性评价工作，与客户委托不同的CRO公司分别完成药学研究、人体BE或血样检测相比，避免了多方沟通不畅、责任不清的问题，大幅度提高了开发的进度和成功率。

一致性评价的一站式整体打包服务

服务一：药学研究（CMC）

服务二：生物等效性（BE）

服务三：仿制药一致性评价研究服务（药学等效、生物等效性）

一致性评价的必要性

按照国务院文件的要求，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价；需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。

注射剂、外用制剂
CFDA推荐豁免或简化生物等效性试验（BE）的品种
非289基药目录内的口服固体制剂

文献调研、 参比制剂/原料来源的确定

 处方前研究确定原料药关键属性

 确定关键指标的评价方法

 参比制剂和仿制药的质量全面对比

 制剂处方与工艺优化开发研究

 申报批次全面质量对比研究

 稳定性考察与分析方法验证

 仿制药质量标准的建立

 技术转移、 申报资料撰写

一致性评价药学服务