诊断标准调整后，高血压患者骤增2亿人，或将影响千亿市场？

血压，是血液流经动脉时产生的压力。

心脏的泵血是血液流动的原动力，当心脏收缩时，大量的血液被泵入动脉，此时血液对动脉产生的压力就是收缩压，亦称“高压”。当心脏舒张时，压力下降，此时的血压就是舒张压，亦称“低压”。

在中国，高血压不仅是患病人数最多的慢性疾病，也是心脑血管疾病死亡的最重要危险因素。脑卒中、心梗、心衰……心脑血管疾病已成为中国居民首要死亡原因——每5例死亡中就有2例。

中国高血压患病率已从1958年的5.1%，升至2019年的27.5%。每四个人就有一个高血压。

以新的诊断标准估算，中国高血压患者数量将由2.45亿增至近5亿，1/3国人都将成为高血压患者。

更积极地控制血压渐成国际趋势，中国调整高血压标准也是紧跟趋势。

2017年，美国将高血压诊断标准修改为血压 ≥ 130/80mmHg，取代了之前的140/90 mmHg。今年最新发布的欧洲儿童和青少年高血压治疗指南中，将高血压界定为130/80mmHg以上。中国台湾也在今年更新指南，以130/80mmHg为标准重新定义高血压。

目前已有大量的队列研究、随访观察研究等循证医学证据证明血压升高是导致心血管死亡的重要危险因素，将血压控制得再低一些，能够带来明确的心血管获益。

针对130-139/80-89mmHg人群开展生活方式干预以及非药物治疗无效时启动降压药物治疗就是减少高血压不良后果的重要窗口期。在患者最适合早期干预、获益最大的阶段，如果不去管理，这是巨大的失误。

因此，从提高全民健康、减少心血管事件尤其是脑卒中的发生以及卫生经济学等多个角度考量后，新指南将中国成人高血压诊断标准修改到≥130/80mmHg。

预计4000万人增加用药

以新的诊断标准估算，中国高血压患者数量将由2.45亿增至近5亿，1/3国人都将成为高血压患者。不过，新增的2亿多患者并非全部需要接受药物治疗。

高血压更多是一种生活方式病，主要治疗方式有药物治疗和非药物治疗。药物治疗即服用降压药，将血压调控至正常值；非药物治疗指生活方式干预，比如减少食盐摄入、合理膳食、控制体重、戒烟限酒、减轻精神压力。

新《指南》发起人及首席专家、中国医学科学院阜外医院教授蔡军介绍，新增的用药人群预计在4000万人，整体用药量大概增加5%。

诊断标准和降压靶目标调整后，血压值在140/90mmHg以上人群继续接受药物治疗，而对血压值在130～139mmHg/80～89mmHg之间的患者建议进行心血管危险分层，只针对其中的高危人群进行强化降压治疗，例如患者合并有糖尿病、慢性肾脏疾病、冠心病、脑卒中等临床合并症、合并靶器官损害或合并≥3个危险因素，应接受降压药物治疗，其他患者可以采取生活方式干预的非药物治疗方式。

降压药迎新机遇？

高血压各类药物上市时间较长，单药已发展得相对成熟，经过长期竞争后市场格局也相对稳定。销售额居前的药物，仍以外资药企产品为主。

2021年中国公立医疗机构终端高血压用药销售额排名前10的药品中，除上述拜耳硝苯地平控释片“夺魁”外，还包括阿斯利康、诺华、辉瑞、武田等4家外资药企的6个产品。

国产药物则包括施慧达药业的苯磺酸左氨氯地平片、上海现代制药的硝苯地平控释片、石药欧意的马来酸左氨氯地平片，销售额分别排在第3、第7和第9位。

按厂家统计，国内高血压药物市场销售额靠前的包括，外资药企拜耳、阿斯利康、诺华等，依然保持份额优势，国内药企则有施慧达药业、华海药业、石药欧意、上海现代制药、福元医药等。

由于市场需求巨大，降压药的仿制药也会持续入局竞争。而且仿制药竞争激烈，压制高血压药物销售额整体增长势头。

2022年7月公布的第七批国家药品集采中选结果中，降压药硝苯地平缓释片最低中标价为2.1元，按20mg*50片/瓶的规格计算，合每片仅四分钱。

据咨询机构沙利文统计，由于几个主要沙坦类原研药专利陆续到期，低价仿制药涌现拉低药物整体售价，全球主流沙坦类高血压药物销售额在2013年—2017 年间下滑，导致全球高血压药物市场的销售规模呈下降趋势，从2013年的359.8亿美元，至2017年减到224.7亿美元。

中国高血压药物市场虽仍保持增长，但面临类似情况。原研药物专利到期后，仿制药以较低价格抢占市场，门槛的降低令诸多竞争者涌入同一领域。

以拜耳原研的硝苯地平为例，丁香园Insight数据库显示，目前国内有288加药企的硝苯地平已获文号；一致性评价方面，包括缓释片和控释片在内，有21品规通过或视同通过一致性评价，还有18品规已处在提交补充或上市申请阶段。而从市场销售数据看，原研药企拜耳仍占据明显优势。

按照新版的《中国高血压临床实践指南》，中国成人高血压诊断标准由≥140/90mmHg下调至≥130/80mmHg，以新的诊断标准估算，中国高血压患者数量将由2.45亿增至近5亿，1/3国人都将成为高血压患者。虽然并非所有高血压患者都要接受业务治疗，但预计新增的用药人群也有4000多万，降压药市场需求激增，给各大外资和内资药厂创造了新的市场机遇。